Риски и на какую пользу
Оптимальное соотношение риск-польза клинических исследований. Учитываемые факторыСоотношение риска и пользы в исследовании считается благоприятным, когда риски оправданы потенциальной пользой, а исследование спланировано таким образом, чтобы минимизировать риски, обеспечив при этом максимум пользы для участников исследования и общества. Этический принцип доброжелательности обязывает не причинять вреда и преумножить возможную пользу и снизить возможный вред. Общепринятые принципы обязывают никогда не причинять вред другому человеку, какую бы возможную пользу это ни принесло всем людям. Однако в Бельмонтском отчете содержится напоминание, что для того, чтобы принести пользу людям и избежать причинения вреда, необходимо сначала узнать, что несет пользу, а что — вред, даже если в ходе этого процесса некоторые люди будут подвергнуты риску. В широком смысле в этом и состоит суть клинических исследований (т. е. изучение полезных и вредных свойств новых методов диагностики, профилактики, лечения и ухода за больными людьми). Задачей исследователей и этических комитетов при проведении клинического исследования является заблаговременная оценка случаев обоснованности поиска тех или иных преимуществ, несмотря на риски и случаев, когда потенциальной выгодой стоит пожертвовать, дабы их избежать. Этот процесс получил название оценки соотношения риска и пользы.
На практике расчет степени риска и возможной пользы является достаточно сложным. При разработке дизайна исследования нужно решить, перевесит ли ценность ожидаемых результатов и преимуществ, которые получат испытуемые, сопряженные риски. Исследование должно быть спланировано таким образом, чтобы свести к минимуму риски и получить как можно больше благ. При изучении материалов исследования представители этического комитета должны в первую очередь выявить возможные риски и потенциальную пользу, а затем, взвесив их, оценить, является ли соотношение «риск-польза» приемлемым для проведения испытаний, или их следует запретить или внести в дизайн исследования изменения. При обзоре исследования, не несущего пользы его участникам, задачей этического комитета является оценка того, будут ли риски и нагрузки оправданы только лишь потенциальной ценностью полученных данных; нередко произвести расчет соотношения «риск-польза» в такой ситуации достаточно сложно. Участники проспективных исследований должны сами оценить соотношение риск-польза и решить для себя, является ли риск, сопряженный с участием в данном исследовании, приемлемым для них. При расчете соотношения «риск-польза» может учитываться множество полезных и вредных факторов, в том числе физических, психологических, социальных, экономических и юридических. Например, при проведении исследования в области генетики физические риски могут быть ограничены только забором крови и мазком со слизистой ротовой полости, а большее значение при оценке соотношения «риск-польза» играют психологические и социальные риски. Исследователи, представители этических комитетов и потенциальные участники исследования могут иметь не только различные взгляды на исследование, но и по-разному оценивать возможные риски и преимущества. Например, этический комитет при оценке обоснованности рисков учитывает только потенциальную пользу исследования для здоровья людей, в то время как участников исследования при решении вопроса об участии, скорее всего, в большей степени будет интересовать возможность получения дополнительных медицинских услуг и финансовой компенсации. Однако сложности, связанные с оценкой соотношения риска и пользы, ни в коей мере не уменьшают ее важности. Тщательная оценка возможных преимуществ как для отдельных участников исследования, так и общества, и их соотношение с сопряженным риском, а также учет рисков, возникающих при отказе от проведения исследования, является одним из наиболее важных шагов по оценке этичности проведения клинического исследования. – Также рекомендуем “Независимая оценка клинических исследований. Информированное согласие” Оглавление темы “Биоэтика клинических исследований”:
|
Я сделала вывод, что с возрастом, а особенно с рождением детей, желание рисковать значительно уменьшается. Находятся сто причин, причем достаточно объективных, что идти на дело, которое может иметь негативные последствия, не нужно. И даже если вы всё-таки решились на какой-то рискованный эксперимент, дабы разбавить свою повседневную жизнь чем-то остреньким, вам тут же кинут фразу: «А вы о детях подумали?» или «Зачем вам всё это нужно на старости лет?», или еще что-то в этом роде. После таких высказываний желание рисковать отпадает мгновенно.
А вот действительно, зачем вообще нужен этот риск? Мы сейчас не будем обсуждать с вами риски финансовые, когда, вкладывая деньги, кто-то срывает джек-пот, а кто-то теряет всё. Мы поговорим о возможных рисках в нашей повседневной жизни.
Для начала давайте разберёмся, что такое риск и каких видов он бывает. Риск — это неопределённое событие или условие, которое в случае возникновения, имеет позитивное или негативное воздействие на кого-то или что-то. Риски могут быть внешними, то есть происходящими независимо от вашего желания, а могут быть внутренними — это те, на которые вы идёте осознанно. Внутренние риски, в свою очередь, делятся на реальные, надуманные и глупые.
Внешние риски
Внешними рисками применительно к нашей повседневной жизни можно назвать такие события, как сломавшаяся машина, увольнение с работы, ограбление, травма, и даже такая мелочь, как не сработавший утром будильник, и т. д. Каждое из этих событий имеет свои последствия. Не сработавший будильник — опоздание куда-либо, сломавшаяся машина — отмена какой-то поездки, увольнение с работы — поиск нового рабочего места, ограбление — отсутствие денег, травма — расходы на лечение и временная недееспособность.
Такого рода рисками можно управлять. Для этого нужно всего лишь периодически проводить анализ возможных нежелательных ситуаций, пытаться устранить причины их возникновения и разработать план по смягчению последствий. Например, существует риск ограбления. Чтобы его избежать, нужно поставить хорошие замки на дверь или приобрести надёжный сейф, или применить другие способы безопасности. Также нужно продумать, что делать, если, несмотря на предпринятые меры, вас всё-таки обокрали. Может быть, стоит держать часть денег в банке или у родственников, чтобы не остаться в таком случае совсем «без штанов».
Реальные риски
Реальные — это те риски, которые могут повлечь за собой угрозу вашему здоровью или жизни. На сегодняшний день существует масса развлечений для любителей экстрима — это серфинг, скалолазание, дайвинг, гонки, прыжки с парашюта, горные лыжи и т. д. Существует и достаточно много желающих, жаждущих получить порцию адреналина.
Полезен ли такой риск? Я полагаю, что полезен, потому что в итоге человек испытывает невероятно сильные эмоции. Это своего рода встряска для организма, некий рычаг, включающий любовь к жизни. Но, как и во всём, здесь главное не переборщить, чтобы не стать рискозависимым.
Надуманные риски
Надуманные риски, наверное, самые распространенные. Такие риски, прежде всего, диктуются страхом, неуверенностью в себе и постоянно крутящимся в голове вопросом: «А что обо мне подумают или скажут другие?»
Например, вам очень понравилась женщина и вы бы хотели подойти и познакомиться с ней. Однако вы этого не делаете, потому что: стесняетесь её реакции, боитесь оказаться не в её вкусе, предполагаете, что у неё уже есть любимый мужчина и т. д. А что, собственно, произойдёт, если она вам откажет? Вы лишь испытаете минутную неловкость от общения с незнакомым вам человеком. Разве не стоит рискнуть минутой неловкости ради возможности встретить любовь всей вашей жизни?
Очень многие люди бояться рискнуть и сделать то, что хочется, а не то, что можно. Эти границы дозволенного на самом деле надуманны и навязаны нам обществом. И за этими границами остаётся огромное количество неиспытанных удовольствий и человеческих радостей, которые дарит нам жизнь. Разве не стоит рискнуть спокойной и социально одобряемой жизнью ради возможности быть счастливым?
Глупые риски
В целом получается, что рисковать очень полезно, если бы не существовали глупые риски. Риск — это глупое дело, если: вы в принципе против него и всегда осуждали людей, которые рискуют; вы идёте на риск, заранее прогнозируя неудачу; ваш внутренний голос подсказывает вам, что не нужно совершать того или иного поступка, но вы рискуете из упрямства.
В любом случае риск — это один из лучших способов обучения. Даже если у вас что-то не вышло, вы, перейдя от слов к делу, получаете бесценный опыт, становитесь более мудрыми, смелыми, решительными. Так что рискуйте! Радуйтесь жизни! И удача обязательно улыбнётся вам!
Disclaimer. Тема рисков обычно очень непонятна начинающим. Сегодняшняя статья как раз вводит понятие рисков, возможностей и риск-ориентированного мышления. Надеюсь, уважаемый читатель, осиливший данную статью, поймет, насколько риск-ориентированное мышление естественно и как часто он его использует, не задумываясь об этом. Поехали! =)
Риск.
Как обычно, мы начнем с определений. При этом, конечно же, мы будем пользоваться ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Итак:
3.7.9 риск (risk): Влияние неопределенности.
В общем, лаконично весьма. Впрочем, первое же примечание к данному пункту стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015 гласит:
Влияние выражается в отклонении от ожидаемого результата – позитивном или негативном
Хлоп, оказывается, риск может реализоваться еще и положительно. Круто! Давайте разбираться.
Более полно понятие риска дается в ГОСТ Р ИСО 9001-2015, в разделе 0.3.3 – Риск-ориентированное мышление, вот оно:
Риск – это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
Любая неопределенность ведет к риску.
Неопределенность, заключающаяся в том, что вы хотите сегодня на ужин, ведет к риску того, что вы останетесь сегодня голодным.
Неопределенность с тем, что вы не уверены в том, что грузовик исправен в достаточной мере, чтобы привезти вам нужные вот именно сейчас гвозди ведет к риску того, что вы не получите нужных гвоздей к нужному сроку.
Неопределенность с описанием процедур СМК ведет к тому, что мы получаем большой риск невыполнения данной процедуры исполнителями. Остальные последствия завязаны на важность процедуры.
Но при этом, неопределенность может доставлять и положительные моменты. Они называются возможностями. Это тот же риск, но с позитивной направленностью. Грубо говоря, это то, что мы можем реализовать с пользой для дела, но чего бы не возникло, если бы не влияние неопределенности.
Давайте про примеры. Как обычно, простым языком о сложном.
1) Любой кризис. Это огромная неопределенность. И тут могут реализоваться множество рисков – например, у вашего предприятия нет финансовой “подушки безопасности” и оно закрывается. Но, при достаточном уровне руководства – тут же есть масса возможностей, например, наладить выпуск масок и перчаток (привет, COVID-19), и за счет этого сохранить персонал.
2) Допустим, мы принимаем контрагента на покраску корпуса судна. Неопределенность в том, кинет он нас или нет? Эта неопределенность, хоть и нивелируется юридически, дает возможность и обоснование для освоения технологии окраски своими силами, а это, на минутку, очень большие деньги, для использования которых нужно железно обосновать аргументы. Риск того, что нас могут «кинуть» контрагенты стал возможностью для получения денег. Ну или не кинуть, а заработать на наших работах, когда мы и сами заработать не против. По принципу, что шаг вперед зачастую становится результатом пинка под зад )))
3) Более сложный случай. Мы закупаем листовую сталь. Входной контроль осуществляется только по документам, следовательно, поставщик может подсунуть что угодно. Это риск и неопределенность. Выход – купить спектрометр и проводить входной контроль с его применением. Тем самым, мы снижаем риск получения некачественного материала, и обретаем возможность дополнительного заработка на оказании услуг по определению химического состава образцов для стороннего заказчика! Да, это затраты, но ведь все надо считать! Сравнить риск применения непроверенного материала, из-за чего могут погибнуть люди потом, например, со сроками окупаемости аппаратуры, если мы начинаем оказывать услуги и зарабатывать на этом.
В общем, смысл в том, что неопределенность – это не всегда плохо. Надо ее грамотно распознать и использовать так, чтобы риски покрывались возможностями, а уж из возможностей надо извлечь выгоду.
Как в том стихотворении у Высоцкого:
А рядом случаи летают, словно пули,
Шальные, запоздалые, слепые, на излете.
Одни под них подставиться рискнули,
И сразу, кто в могиле, кто в почете.
Риск-ориентироованное мышление.
Сразу скажу, что на эту тему есть официальный документ (разъяснения) ISO/TC 176/SC2/N1284, его неплохо прочесть для того, чтобы понять логику разработчиков ISO9001:2015, поскольку документ этот писали сами же разработчики стандарта. Но он на английском, поэтому я постараюсь объяснить суть риск-ориентированного мышления на пальцах, основываясь на положениях данного документа.
На самом деле, риск-ориентированное мышление – это очень просто. И каждый из нас (если он не клиент психиатра) пользуется им постоянно, но не задумывается об этом.
Каждый раз, принимая осознанное решение (а стандарты ISO требуют принятия решений, основанных на фактах, то есть как раз осознанных решений), мы всегда (неосознанно!!!) задаем себе минимум два из следующих 4 вопросов:
Квадрат Декарта для принятия решений
Ну согласитесь ))) Тебе говорят – купи это, а ты так стоишь и думаешь, купить или нет? А ели куплю, то классно, но до зарплаты, например, дотянуть надо. А если не куплю, то вроде не так круто, но и тоже ничего, жить можно ))) А-а-а-а? Ну, признавайтесь же )
Давайте попробуем применить эту матрицу вопросов, например, при выборе места перехода автомобильной дороги ) Каждый же день переходим через дорогу?
Ситуация: У нас через 30 минут важная встреча в месте до которого нам по прямой через дорогу как раз столько времени идти. Есть подземный переход в 500 метрах от нашего месторасположения. Наземного перехода и светофоров рядом с нами нет. Надо принять решение, перейти дорогу в месте, где мы находимся, или идти до подземного перехода, потом по другой стороне столько же обратно и дальше по маршруту.
ВНИМАНИЕ. Это пример просто из жизни. Все ваши решения должны находиться в рамках существующих правил и законов!
Итак, используем матрицу.
Задача-максимум: выжить, и не опоздать на встречу.
Самый безопасный вариант: воспользоваться подземным переходом.
1. Что будет, если этого не сделаю? Я получу возможность попасть на встречу вовремя, однако рискую быть сбитым машиной.
2. Что будет, если это сделаю? Я рискую опоздать на встречу на 10-15 минут, но перейду дорогу безопасно и без риска для жизни от потока автомобилей на дороге.
3. Что я потеряю, если это сделаю? Вероятно, потеряю клиентов, если те, кто ждут меня на встрече слишком нетерпеливые и не простят мне мое опоздание.
4. Что я потеряю, если этого не сделаю? Я рискую потерять здоровье или жизнь, будучи сбитым машиной.
А дальше идет оценка (ранжирование) рисков. Если дорога не сильно широкая, и слева и справа нет машин (особенно с сине-красными мигалками), то можно было бы и перейти ее с места, если вы готовы рискнуть тем, вас оштрафуют, но жизни вы вроде не лишитесь.
Если это шоссе по 6 полос в каждую сторону, то риск быть сбитым возрастает, и лучше потерять клиента, чем жизнь – используем подземный переход.
Согласитесь, такие мысли пролетают в голове за доли секунды и чаще всего человек принимает правильное решение )) Это и есть неосознаваемое риск-ориентированное мышление, присущее каждому из нас.
Для начала можно использовать приведенную выше матрицу для себя, анализируя ситуации из собственной жизни, а потом это все войдет в привычку.
На языке СМК риск-ориентированное мышление должно проявляться на этапе разработки ЛНД в первую очередь.
В принципе, не обязательно чтобы на производстве все обладали таким мышлением. Достаточно одного-двух настырных людей, которые будут третировать всех остальных при согласовании проектов ЛНД.
То есть, читая проект ЛНД, представляем себя на месте исполнителя того, что там написано. И задаем максимум вопросов по каждому моменту, который вызывает сомнения.
Например, написано: “В случае согласия с выводами комисии главный инженер утверждает акт расследования”. У меня сразу вопрос, а что делать в случае несогласия главного инженера с выводами комиссии? Пропишите и такой вариант, пожалуйста!
Или такое, например, написано: “Проведение сварочных работ в цистерне допускается только при концентрации паров нефтепродуктов не выше предельно допустимой (ПДК)”. У меня сходу вопрос – а если концентрация выше что делать будем? Пишите, уважаемый разработчик, снижайте риски. Провентилировать цистерну? Ок. Кто это сделает, как? Потом снова, наверное, замеры сделать надо? Пишите, родной, пишите!
Не надо стесняться задавать вопросы, даже если кажется, что они иногда “тупые”. Все мы в какой-то части “тупые”, но раз вопрос возник у вас – он может возникнуть и у другого. И это, блин, тоже риск!
Вот на примере с цистерной.
У нас супер законопослушный сварщик, видит справку, что в цистерне паров выше ПДК – работать нельзя, а делать-то что? Он говорит – не полезу и привет, решайте вопрос как хотите. Производство встало.
У нас супер раздолбай сварщик, видит в справке, что паров выше ПДК, что делать дальше не написано, значит делать то, что мастер сказал – варить. На выходе чаще всего получается “бадабум” и похоронка на бланке предприятия. На порванную цистерну уже никто не смотрит обычно.
У нас нормальный сварщик, видит в справке превышение ПДК, не знает что делать дальше, дергает мастера, тот начальника, то хз кого еще, разобрались, провентилировали (попутно выясняя кто это делать должен и где взять оборудование), померили – норм, пошел варить. А время-то потеряно. И деньги.
Вот эта метода, когда на производстве сидит пара “злодеев” и всех разработчиков ЛНД достает своими “тупыми” вопросами будет работать только в одном случае – когда все, подчеркиваю, все ЛНД по любой тематике идут через согласование с этими злодеями.
Я не открою секрета уважаемым коллегам, если скажу, что на согласовании топ-менеджмент документы не читает в 99% случаев, а руководители структурных подразделений тупо ищут в проекте документа себя и смотрят, чего им “навялили” нового. На ход процесса всем наср… фиолетово. Поэтому и нужны злодеи, которые будут ловить риски за хвосты.
На нашем предприятии мы данный подход внедрили и качество ЛНД за последние года 3 существенно выросло.
Особую роль риск-ориентированное мышление имеет при внедрении чего-то нового на производстве. Нового технологического процесса, оборудования и т.д. При этом на этапе эскизной (концептуальной) проработки проекта внедрения техническим службам завода необходимо обязательно привлекать сотрудников службы управления качеством. А лучше всего – создать на предприятии технический совет, куда обязательно должны входить представители службы качества. В своей прошлой статье Ф3. Коррекция – зло я детально на примере показал, насколько дорого обходятся ошибки на различных уровнях решения проблем.
Если вы собираетесь покупать новый станок, то риск-ориентированное мышление должно подсказать вам, что на этапе согласования параметров станка, условий его приобретения, монтажа, эксплуатации и обслуживания, распределения обязанностей персонала по этим работам и т.д., выловить ошибку и устранить ее проще, чем когда за 10 миллионов станок был куплен, а потом стало неясно, как и куда его ставить, где брать запчасти, и кто будет за этот станок отвечать.
Да и зачем он нужен был вообще – тоже как-то не совсем ясно…
Это ведь очень естественно! Не сложнее, чем принять решение о том, где перейти дорогу. Это нормально. =)