Пользу и риски как правильно

Оптимальное соотношение риск-польза клинических исследований. Учитываемые факторы

Соотношение риска и пользы в исследовании считается благоприятным, когда риски оправданы потенциальной пользой, а исследование спланировано таким образом, чтобы минимизировать риски, обеспечив при этом максимум пользы для участников исследования и общества. Этический принцип доброжелательности обязывает не причинять вреда и преумножить возможную пользу и снизить возможный вред. Общепринятые принципы обязывают никогда не причинять вред другому человеку, какую бы возможную пользу это ни принесло всем людям.

Однако в Бельмонтском отчете содержится напоминание, что для того, чтобы принести пользу людям и избежать причинения вреда, необходимо сначала узнать, что несет пользу, а что — вред, даже если в ходе этого процесса некоторые люди будут подвергнуты риску. В широком смысле в этом и состоит суть клинических исследований (т. е. изучение полезных и вредных свойств новых методов диагностики, профилактики, лечения и ухода за больными людьми).

Задачей исследователей и этических комитетов при проведении клинического исследования является заблаговременная оценка случаев обоснованности поиска тех или иных преимуществ, несмотря на риски и случаев, когда потенциальной выгодой стоит пожертвовать, дабы их избежать. Этот процесс получил название оценки соотношения риска и пользы.

риск-польза клинических исследований

На практике расчет степени риска и возможной пользы является достаточно сложным. При разработке дизайна исследования нужно решить, перевесит ли ценность ожидаемых результатов и преимуществ, которые получат испытуемые, сопряженные риски. Исследование должно быть спланировано таким образом, чтобы свести к минимуму риски и получить как можно больше благ. При изучении материалов исследования представители этического комитета должны в первую очередь выявить возможные риски и потенциальную пользу, а затем, взвесив их, оценить, является ли соотношение «риск-польза» приемлемым для проведения испытаний, или их следует запретить или внести в дизайн исследования изменения.

При обзоре исследования, не несущего пользы его участникам, задачей этического комитета является оценка того, будут ли риски и нагрузки оправданы только лишь потенциальной ценностью полученных данных; нередко произвести расчет соотношения «риск-польза» в такой ситуации достаточно сложно. Участники проспективных исследований должны сами оценить соотношение риск-польза и решить для себя, является ли риск, сопряженный с участием в данном исследовании, приемлемым для них.

При расчете соотношения «риск-польза» может учитываться множество полезных и вредных факторов, в том числе физических, психологических, социальных, экономических и юридических. Например, при проведении исследования в области генетики физические риски могут быть ограничены только забором крови и мазком со слизистой ротовой полости, а большее значение при оценке соотношения «риск-польза» играют психологические и социальные риски. Исследователи, представители этических комитетов и потенциальные участники исследования могут иметь не только различные взгляды на исследование, но и по-разному оценивать возможные риски и преимущества.

Например, этический комитет при оценке обоснованности рисков учитывает только потенциальную пользу исследования для здоровья людей, в то время как участников исследования при решении вопроса об участии, скорее всего, в большей степени будет интересовать возможность получения дополнительных медицинских услуг и финансовой компенсации. Однако сложности, связанные с оценкой соотношения риска и пользы, ни в коей мере не уменьшают ее важности. Тщательная оценка возможных преимуществ как для отдельных участников исследования, так и общества, и их соотношение с сопряженным риском, а также учет рисков, возникающих при отказе от проведения исследования, является одним из наиболее важных шагов по оценке этичности проведения клинического исследования.

– Также рекомендуем “Независимая оценка клинических исследований. Информированное согласие”

Оглавление темы “Биоэтика клинических исследований”:

Значимость и достоверность клинических исследований. Принципы отбора участников
Оптимальное соотношение риск-польза клинических исследований. Учитываемые факторы
Независимая оценка клинических исследований. Информированное согласие
Этика рандомизированных клинических испытаний (РКИ). Проблемы
Биоэтика клинических испытаний. Основные проблемы
Историческое исследование в биоэтике. Примеры
Концептуальный анализ в биоэтике. Теоретическое и клиническое равновесие
Межкультурный анализ в биоэтике. Основные моменты
Эмпирические исследования в биоэтике. Принципы
Анализ стратегий клинических исследований в биоэтике. Примеры

Источник

Кажущаяся простота

В любом учебнике, включая PMBOK, процедура управления рисками описывается в кристально простых и понятных терминах.

Риск нужно:

выявить
подвергнуть качественному и количественному анализу
поместить в соответствующий раздел матрицы рисков
принять решение по работе с ним
отслеживать до наступления или потери актуальности.

Однако в реальной жизни не так часто можно увидеть аккуратное следование этим процедурам и еще реже — пользу от этого.

За кажущейся простотой лежит ежедневная работа руководителя проекта, требующая дисциплины, творческого подхода и интеллектуальных усилий. А поскольку риск — это вероятное событие в будущем, которое может быть и не произойдет, заниматься этим сейчас некогда и не хочется — есть более насущные задачи.

Допустим, руководитель проекта понимает, что управлять рисками необходимо. Убеждать его в этом не нужно. Но как это сделать наиболее эффективным способом? Какие приемы и инструменты стоит использовать, чтобы с минимальными затратами времени действительно снизить потери от наступления рисков?

Инструменты работы с рисками

Есть набор обязательных инструментов, наличие которых, а также качество содержания уже говорит о том, что руководитель проекта старается управлять рисками. Это

Реестр рисков
Карточки критических рисков
Поручения и задачи, связанные с рисками

Однако их наличие само по себе не обеспечивает результат.

Первое — необходимо правильно определить риск. Как правило, к неблагоприятным последствиям приводит цепочка событий. Что называть риском? Последствия или одно из событий, которые к нему приводят?

Давайте рассмотрим простой пример.

На рисунке приведена одна и та же цепочка, но акцент сделан на разных звеньях.

Можно попытаться никогда не опаздывать на работу. Например, чтобы наверняка избежать опоздания, выходить на полчаса раньше. И это хороший вариант, если вы — жаворонок, и полчаса сна утром для вас не является большой ценностью.

А можно перенаправить стационарный телефон на мобильный, и наверняка избежать пропущенного звонка, несмотря на опоздание.

Стоимость борьбы с вероятностью наступления риска в двух случаях разная. Полчаса сна или ничего не стоящее перенаправление на мобильный. В зависимости от определения, с чем мы боремся, стоимость предотвращения может различаться кардинально.

Рисковое событие — это то, с чем мы будем бороться, что мы будем пытаться предотвратить.
В качестве практической подсказки для определения рискового события можно использовать следующие критерии:

Событие находится под непосредственным контролем — его можно распознать, на него можно воздействовать.
Событие гарантированно приводит к наступлению последствий.
Есть стандартный способ решения возникающей проблемы и этот способ, как правило, недорогой.

Выявление рисков — процесс постоянный. Они могут быть сформулированы на основе предыдущего опыта, анализа текущей ситуации, их может сообщить кто угодно, и в какой угодно форме. Если держать глаза открытыми, информация о рисках будет всегда.
Вопрос в том, что из этого достойно попасть в реестр?

Запись в реестре рисков должна отличать конкретность:

Если произойдет…
Наступят последствия…
Мы по этому поводу можем сделать следующее..

По каждому риску назначается ответственный и дата контроля.

Я рекомендую следующую структуру реестра рисков, которая, впрочем, может быть изменена или дополнена в соответствие с конкретными условиями и предпочтениями:

№ — Уникальный код риска
Название — краткое обозначение риска
Описание — описание рискового события и последствий
Открыт — Дата регистрации риска
Инициатор — ФИО инициатора
Контроль риска — ФИО ответственного за регулярный контроль риска
Приоритет — Высокий/ Средний/ Низкий
Требуемая дата решения — Когда нужно решить о действиях по риску или проблеме
Последствия наступления риска (сроки и стоимость) — К чему приведет наступление риска, в численном выражении.
Действия по борьбе с риском — Что делать с риском
Ответственный за действия — Кто должен эти действия выполнить
Плановая дата действий — Когда нужно выполнить действия
Действия при наступлении риска — Что делать, если риск наступит
Дата статуса — Дата обновления статуса
Статус — Открыт/ Анализ выполнен/ Решено/ Закрыт

Карта риска
Наиболее важные риски достойны того, чтобы по ним создать отдельный документ — карту риска.

В карте риска мы пишем:

подробное описание того, что может произойти
какие последствия возникнут, желательно выраженные в деньгах
вероятность возникновения
варианты действий (ничего не предпринимать, сделать что-то, сделать что-то другое)
Решение и план действий

Карта риска очень удобна для эскалации. Если действия зависят от кого-то другого, кто не во власти руководителя проекта, то эскалация необходима.

3. Исполнение плана работы с рисками

Можно выявлять риски, вести реестр, оформлять карточки. Но если нет действий по рискам, то все предыдущие шаги оказываются бесполезными.

Возможны следующие стратегии работы с риском и примеры ее применения:

Уклониться — не делать проект; отказаться от применения неизвестной технологии.
Сдерживать — предпринять любые действия по снижению вероятности или степени влияния последствий: привлечь субподрядчика с соответствующим опытом; переместить рискованные задачи в начало проекта; провести дополнительное тестирование.
Принять — сформировать резерв под наступление риска (временной буфер, запас в бюджете)
Передать — возложить кого-то (заказчика, подрядчика, страховую компанию) ответственность за реализацию задачи, по которой есть риск, или его последствия.

После того, как вы решили, какую стратегию выбрать, запланировали действия, важно обеспечить их выполнение.

На одном из проектов я применял следующую практику. Назначал совещание по рискам с заместителем генерального директора заказчика и приходил с несколькими карточками рисков. Просил прочитать, при необходимости что-то пояснял, просил выбрать один из вариантов или сформулировать другое решение. После этого — расписаться на бумаге. Это очень стимулировало к действиям людей в подчинении этого руководителя.

Однако не всегда такая схема применима, если не соответствует корпоративной культуре или у руководителя есть тактика ухода от решения. Манипуляция — дело творческое.

На другом проекте мы оформляли карты рисков на портале проекта (см. Использование JIRA и Confluence в ведении проекта), которые потом собирались в реестр автоматически. Такой вариант удобнее, чем пытаться вместить все обилие информации в таблице Excel. Более того, за счет связи с системой управления задачами было легко вести планирование и контроль действий по рискам.

Это изложение не претендует на строгость терминов и полноту раскрытия темы. Вместо этого я постарался поделиться тем, что реально работает.

Если осознавать важность управления рисками, систематически пользоваться инструментами и подходить к этому практично, то можно избежать множества осложнений и вызванной ими лишней работы.

Источник

Цели и назначение процесса управления рисками на предприятии

Методика определения угроз и возможностей

Порядок определения угроз и возможностей, на которые необходимо реагировать предприятию

В современных условиях высокой рыночной конкуренции и постоянно меняющихся покупательских предпочтений трудно представить себе успешно развивающуюся компанию, в которой не налажен процесс управления рисками.

Управление рисками прежде всего необходимо для принятия управленческих решений в условиях, требующих выбора одного из нескольких вариантов при отсутствии определенности и однозначности преимуществ какого-либо решения.

Пользу и риски как правильно

Многие руководители считают, что они и без специальных технологий управления прекрасно видят возможные риски для компании и смогут вовремя их устранить, основываясь на собственном опыте и интуиции. Они ошибаются, и мы видим огромное количество примеров, когда крупные корпорации испытывают большие трудности в бизнесе или приходят к банкротству именно из-за ошибочных действий руководства.

Даже суперпрофессиональный руководитель не может контролировать качество всех бизнес-процессов и технологических операций компании без выделения управления рисками в отдельный процесс и вовлечения в него всех ключевых менеджеров компании. А если говорить о небольшом бизнесе, то по статистике в течение первого года работы закрываются около 90 % вновь созданных предприятий, и большинство из них — именно по причине некачественного управления предпринимательскими рисками.

ЦЕЛИ И НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ НА ПРЕДПРИЯТИИ

По общепринятой в менеджменте рисков классификации под риском подразумевается событие или стечение обстоятельств, которое в случае его реализации может существенным образом повлиять на достижение стратегических целей и текущих задач компании. Влияние риска может оказаться как негативным, т. е. несущим угрозы бизнесу, так и позитивным, предоставляющим возможности для его развития. Именно поэтому процесс управления рисками можно назвать искусством различать, что представляет собой выявленный риск — опасность для деятельности компании или наоборот, шанс ее улучшить.

Система управления рисками — это процесс, осуществляемый как руководством компании, так и ее сотрудниками. Цель этого процесса — выявить потенциальные события, которые могут повлиять на результаты деятельности компании — как положительно, так и отрицательно, и обеспечить приемлемые для компании уровень угроз или степень реализации возможностей.

Специфическая особенность данного процесса состоит в том, что он охватывает все без исключения бизнес-процессы компании и реализуется в рамках как внешнего, так и внутреннего контекстов бизнеса (рис. 1).

Пользу и риски как правильно

Основные принципы управления рисками:

1. Управление рисками — неотъемлемая часть ежедневного процесса управления, которая предполагает, что каждый сотрудник обязан выявлять и оценивать риски для наиболее эффективного принятия управленческих решений.

2. Все риски, которые возникают по внешним или внутренним причинам и могут значительно повлиять на достижение целей предприятия, должны идентифицироваться, оцениваться и документироваться, а на основе этой информации — разрабатываться мероприятия по рискам.

3. Процесс управления рисками подразумевает применение единого и стандартизированного подхода к выявлению, оценке и работе с рисками.

4. Руководители всех уровней несут ответственность за своевременное выявление рисков, их оценку, разработку мероприятий по управлению рисками и информирование всех заинтересованных сторон, в том числе работников, о рисках, влияющих на достижение поставленных перед ними целей, а также за накопление знаний о рисках и анализ реализовавшихся рисков.

5. В процессе управления рисками необходим разумный баланс издержек на управление риском и величины возможного ущерба или выгоды от наступления рискового события: если уровень риска приемлемый, а затраты на управление риском превышают возможный эффект, дополнительные мероприятия по работе с этим риском не нужны.

Методы управления рисками (рис. 2):

1. Снижение риска подразумевает воздействие на риск путем снижения вероятности реализации риска или уменьшения негативных/усиления позитивных последствий в случае реализации риска в будущем.

2. Перенос риска предполагает передачу риска (в том числе частичную) другой стороне (например, заключаются договоры страхования, хеджирования, аутсорсинга и др.) — это позволяет уменьшить негативное или усилить позитивное влияние риска на достижение целей компании.

3. Принятие риска допускает возможное наступление последствий риска с определением конкретных источников покрытия ущерба от негативных последствий.

4. Уклонение от риска означает отказ от совершения действий/мероприятий/целей, характеризующихся высокой степенью риска.

Пользу и риски как правильно

Теперь поговорим о том, как управлять рисками.

МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ УГРОЗ И ВОЗМОЖНОСТЕЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ПРЕДПРИЯТИЯ

Алгоритм процесса управления рисками представляет собой последовательную цепочку процедур, которые помогают руководству компании эффективно минимизировать угрозы и использовать возможности для достижения целей предприятия (см. схему).

Пользу и риски как правильно

Рассмотрим эти этапы подробнее.

1. Выявляем риски.

На этом этапе определяем внутренние или внешние события, реализация которых может негативно или позитивно отразиться на достижении целей компании.

Как выявлять риски?

В первую очередь риски выявляют:

• в рамках ежегодного цикла планирования;

• в ходе анализа деятельности компании и пересмотра ее целей и бюджета;

• в текущем режиме анализа эффективности процессов компании;

• в ходе производственных совещаний и индивидуальных бесед с сотрудниками компании.

По итогам процедуры выявления рисков формируется классификатор рисков компании и назначаются ответственные по каждому из рисков.

2. Оцениваем риски.

Главная цель оценки рисков — определить уровень рисков и выделить наиболее значимые (критические) риски, которые могут негативно или позитивно влиять на деятельность компании и достижение ее стратегических целей.

А. А. Гребенников,
главный экономист ГК «Резон»

Источник

Всего найдено: 16

Первое требование, которое у меня самой существует по отношению к книгам, – это их нужность и польза. Правильно ли расставлены знаки препинания?