Польза для россии от второго

Хотели как лучше, но снова попали в изоляцию — москвичей, с которыми удалось пообщаться “Ъ FM”, после тестов на антитела к коронавирусу отправили на карантин, несмотря на то, что показатели исследований были в пределах допустимого. Не спас от принудительной изоляции выработанный иммунитет. Почему так получилось? Об этом — Юлия Жданова.

Москвичка Алла вместе с семьей переболела коронавирусом в конце апреля. В начале мая их выписали, все пробы на инфекцию были отрицательными. «Сдать в июне тест на антитела решили сами, просто чтобы окончательно во всем убедиться»,— отмечает Алла. Призывали проверяться и московские власти. «Мы ничего не теряем»,— думала Алла. Ведь как ранее подчеркивал столичный департамент здравоохранения, пациенты с антителами сами принимают решение о самоизоляции. Но дальше что-то пошло не так. Спустя несколько дней Алле сообщили, что она с семьей снова отправляется в двухнедельный карантин из-за того, что у нее повышен иммуноглобулин М, который вырабатывается в организме как ответ на COVID-19. Этот показатель составил 1,5. Медики настаивали, что нормальный показатель — единица и меньше. В инструкции к тестам допускались результаты до двух, недоумевает Алла:

«Нам позвонил врач-терапевт и сказал: “Мне ваши анализы не нравятся”. Мы пересдали еще раз — было тоже самое. Нам сказали: “Вы на карантине”. День-два к нам никакой врач не приходил. Почему мы на карантине? Постановление нам никто не выписывал. Мы с дочерью сидим дома на честном слове. Ситуация, конечно, абсурдная».

Сотни москвичей делятся похожими историями, создают в соцсетях группы взаимопомощи. Москвичка Ольга Гуськова решила сдать тест на антитела сама, хотя коронавирусом не болела. Несмотря на отрицательные результаты, ее тоже отправили на карантин из-за иммуноглобулина М, немного превышающего отметку в 1,5.

«Я подписала постановление об изоляции, писала официальное письмо главврачу своей поликлиники. Мне пришел ответ, что они ничего сделать не могут, так как я подписала постановление, независимо от норм, которые сейчас, я должна отсидеть 14 дней, даже если я не являюсь больной. Боятся брать на себя ответственность и выпускать меня раньше этого срока, потому что это постановление Роспотребнадзора»,— рассказала москвичка.

Массовое тестирование на антитела к COVID-19 в Москве запустили 15 мая. Анализ можно сделать бесплатно, он добровольный. Исследуется два типа антител или иммуноглобулинов — M и G. Первый говорит о том, что организм реагирует на коронавирус. А G — о наличии иммунитета к нему. Как ранее сообщал клинический комитет по борьбе с коронавирусной инфекцией при департаменте здравоохранения Москвы, если у пациента показатель иммуноглобулина М —больше единицы, то ему рекомендуется соблюдать самоизоляцию две-три недели. Тем не менее, ориентироваться нужно не только на эти предписания, но и на информацию от производителя тестов, которые указывают разные показатели антител, отмечает директор Федерального исследовательского центра вирусологии и микробиологии Денис Колбасов:

«Сам вопрос интерпретации для всего мирового сообщества, мне кажется, остается открытым.

Такой тест должен проводиться в соответствии с инструкцией.

Могут эти нюансы зависеть от производителя к производителю, то есть это не какая-то единая методика, которая универсальна для всех систем, это ответственность производителя».

Споры о том, опасен ли для окружающих переболевший коронавирусом не утихают до сих пор. Пока известно лишь то, что иммунитет к инфекции все-таки вырабатывается, но держится недолго, а значит, желание московских медиков перестраховаться оправдано, полагает врач эпидемиолог Тимур Пестерев:

«В данных случаях значения около пороговых вызывают определенные вопросы у врачей. И, скорее всего, коллеги решили перестраховаться».

Но некоторые собеседники “Ъ” отмечают, что полная изоляция на две-три недели — это избыточная мера. Ведь, по последним данным медицинского научного журнала Nature Medicine (.pdf), инкубационный период в случае с коронавирусом длится максимум семь дней.

По последним данным, в Москве сейчас около 200 тыс. зараженных. На этой неделе появились новые высокочувствительные тесты на антитела к коронавирусу Abbott. С их помощью диагностику инфекции можно провести за четыре часа.

— Что это за препарат, каков предполагаемый механизм действия?

— Препарат противовирусный, препятствует репликации вируса, это «про-лекарство», то есть препарат превращается в организме в действующее вещество.

— Испытывал ли кто-то в мире это действующее вещество, с каким результатом?

— Лекарство было разработано в Соединенных Штатах, там были проведены клинические испытания, противовирусный эффект был обнаружен, однако ни в США, ни в Великобритании лекарство не было зарегистрировано для употребления по его предполагавшемуся назначению как противовирусное и противогриппозное средство.

У этого препарата есть неприятный побочный эффект, так называемый тератогенный — лекарство может вызвать уродство у развивающихся в матке женщины детей.

Соответственно, разрешать этот препарат как противогриппозный было бы совершенно безумно, поскольку противогриппозные препараты применяются миллионами людей, и, соответственно, этот страшный побочный эффект может реализоваться. В 2014 году Япония разрешила применять этот препарат, но только для особых вариантов гриппа — предполагалось, что будет эпидемия гриппа. Вслед за этим некоторые другие страны разрешили препарат, но тоже для особых целей.

В России используется стандартная для всего мира схема, которая состоит из доклинических и клинических исследований. Доклинические исследования проводятся самыми разными средствами, прежде всего это культуры ткани и исследования на животных. Клинические исследования, как их называют регуляторы, делятся на три фазы. Первая фаза — это выявление острой токсичности и уточнение дозировки. Вторая фаза — это уточнение дозировки и предварительная оценка эффективности. И третья фаза — это уже тысячи пациентов для того, чтобы определить, как при установленной дозировке изменяется исход болезни, какая польза возникает от применения препарата.

Вот тут мы подходим к фавипиравиру со стороны регуляторной. Если фавипиравир, наш, российский, сделанный «Химраром» и рекламируемый инвестиционной компанией, является тем же самым фавипиравиром, который разработан в Соединенных Штатах и применяется в Японии, тогда его можно у нас зарегистрировать как дженерик фавипиравира. Это означает, что в нем точно то же самое действующее вещество. Значит, надо провести только клинические испытания, которые не относятся к первой, второй, третьей фазе, так называемые испытания на биоэквивалентность.

— Что это за испытания, в чем их смысл?

— Смысл в том, чтобы показать, что после приема таблетки русского фавипиравира в крови возникает такая же концентрация действующего вещества, как после приема японского фавипиравира. После этого такой препарат может быть зарегистрирован по тому же показанию — грипп, и эта регистрация будет базироваться на тех данных, которые раньше были получены применительно к препарату фавипиравир.

Если речь идет о новом показании, то нужно проводить клинические испытания, клинические испытания третьей фазы, которая покажет, что этот препарат помогает для соответственно нового показания, например, болезни COVID-19.

Что произошло в действительности сейчас в России? Компания, продвигающая этот препарат на рынок, получила разрешение на клиническое испытание (непонятно, какой фазы, наверное, третьей) 19 мая. А 29 мая препарат уже регистрируется Министерством здравоохранения с временным разрешением применять до 1 января 2021 года.

То есть испытание не проведено, а разрешение уже дано.

Препарат «для лечения COVID-19» от компании «Химрар». Фото: РИА Новости

Если это, как я уже сказал, дженерический препарат, то тогда это испытание по новому показанию является нормальным. Однако компания настойчиво заявляет, что их препарат не такой, как японский, это не дженерик. Что это означает для процесса испытания препарата? Значит, это какая-то другая молекула.

Если вы говорите, что не дженерик, значит, это не фавипиравир, значит, вам нужно начинать с опытов на животных, и потом только переходить к следующему этапу клинических испытаний.

— А почему так спешили с регистрацией? Так вообще можно?

— Препарат зарегистрирован, очевидно, в срочном порядке по двум причинам.

Первая причина: действительно, есть эпидемия инфекции, и против агента этой инфекции, против этого вируса, вызывающего болезнь COVID-19, нет активного противовирусного препарата.

Второе — это то, что компания получила возможность первой зарегистрировать свой препарат как имеющий прямое показание — лечение болезни COVID-19. Что это означает с точки зрения маркетинга? Это означает, что как только этот препарат появляется на рынке — он в принципе уже разрешен и, значит, может появиться сегодня — значит, всех больных нужно лечить именно этим препаратом.

Все остальные препараты, которые применялись до сих пор против вируса, не должны применяться, поскольку есть препарат, который предназначен для этого.

Компания заявляет, что она может изготавливать препарат на 50–60 больных в месяц. В масштабах нашей страны это абсолютный нонсенс, это ничто. И соответственно, непонятно, в чем смысл вообще всей спешки, если сегодня они не могут обеспечить страну этим препаратом.

Минздрав как ведомство, которое должно стоять на страже интересов граждан, проявил себя в этой ситуации как ведомство совершенно безвольное, не способное к контролю над ситуацией. Они с интервалом в 10 дней разрешают клиническое испытание и тут же, с интервалом в 10 дней, разрешают препарат для клинического применения. За это время невозможно ни организовать клиническое испытание, ни даже провести нормальную экспертизу заявки на регистрацию препарата.

У этого испытания не было этического контроля — у Министерства здравоохранения есть комитет этического контроля, который должен рассматривать все заявки на клинические испытания. Нет заключения этического комитета. Сама заявка на клиническое испытание, она существует в непонятно каком виде, мы ее полностью увидеть не можем, она не может быть секретной.

Но то, что мы знаем о ней, это так называемые открытые испытания, и это ужасно. Почему? Потому что испытание по закону проводится спонсором.

Спонсором является коммерческая организация «Химрар». Если испытания открытые, значит, врачи и спонсор знают, какой пациент что получает. Значит, можно легко найти у тех больных, которые получают изучаемый препарат, более успешное течение заболевания.

На производственных мощностях предприятия группы компаний «ХимРар». Фото: РИА Новости

Это может быть совершенно субъективно, даже без какой бы то ни было коррупции, и именно поэтому открытые испытания считаются плохими. Нет никаких препятствий к тому, чтобы проводить это испытание как слепое. Единственное основание к тому, чтобы проводить его как открытое, это для того, чтобы сделать все с гарантированным результатом в пользу препарата.

Что в этом хорошего? Помимо испытаний, которые проводятся в России, интерес к фавипиравиру проявили некоторые другие страны, и там идут испытания. Соответственно, если даже у нас, что называется, накосячили, то другие испытания покажут, возможно, более объективный результат.

На сегодняшний день то, что было предъявлено на очень небольшом числе пациентов, не указывает на то, что фавипиравир является эффективным препаратом.

Что предъявлено: более быстрое освобождение организма от вируса и более быстрая нормализация температуры, впрочем, на малом числе больных, это может быть просто случайностью. Но даже если это верно, эти особенности не являются целью лечения таких больных. Целью лечения таких больных является предотвращение тяжелой дыхательной недостаточности, предотвращение смерти — ничего этого не было показано.

В клинических испытаниях любых лекарств стараются изучать так называемые клинически значимые эффекты, например, ненаступление слепоты, предотвращение ампутации, предотвращение смерти, предотвращение инфаркта. Вот это то, что хотят увидеть врачи, и то, что хотят получить от лечения больные. Само по себе раннее исчезновение вируса ни о чем не говорит. Более того, применительно к COVID-19 известно, что клинически выздоровевшие больные в течение некоторого времени содержат в организме вирус. Да, это неприятная, непонятная особенность, но это никого особенно не волнует, таких больных выписывают из больницы совершенно смело, потому что очевидно, что для течения болезни это уже не имеет существенного значения.