Икорел таблетки применение польза вред
Известная гиперчувствительность к никорандилу или какому-либо ингредиенту, входящему в состав этого лекарственного препарата.
Пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения или с декомпенсацией сердечной деятельности.
Совместное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5, так как это может привести к резкому снижению артериального давления (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Совместное применение с растворимыми стимуляторами гуанилатциклазы (такими как риоцигуат), так как это может привести к серьезному падению артериального давления (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Гиповолемия.
Острый отек легких.
Необходимо уточнять у пациетов без ишемической болезни в анамнезе, переживших впервые эпизод стенокардии во время сексуальной активности, принимали ли они ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (в большинстве случаев прием осуществляется за час до сексуальной активности); если да, то необходимо их проинструктировать о том, что нельзя принимать их в процессе лечения никорандилом.
В целом, на основании имеющихся данных, период выведения до введения никорандила у пациентов, принявших ингибиторы фосфодиэстеразы-5, точно не известен, но может быть оценен как минимум в 24 часа.
Особые указания и меры предосторожности
Изъязвления
При применении никорандила были зарегистрированы случаи появления изъязвлений желудочно-кишечного тракта, кожи, слизистых оболочек, роговицы, конъюнктивы (см. Побочные действия).
–Изъязвления желудочно-кишечного тракта
У одного и того же пациента могут возникать изъязвления разной локализации, вызванные приемом никорандила. Они трудно поддаются лечению и в большинстве случаев реагируют только на прекращение терапии никорандил ом. В случае возникновения изъязвлений лечение никорандилом следует отменить (см. Побочные действия).
Медицинские работники должны быть осведомлены о важности своевременной диагностики изъязвлений, вызванных приемом никорандила, и необходимости немедленной отмены терапии никорандилом в случае возникновения таких изъязвлений. В соответствии с имеющейся информацией, время между началом приема никорандила и появлением язвы может варьироваться от сразу вскоре после начала лечения никорандилом до нескольких лет спустя после начала приема никорандила.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений и потери веса, возникших вследствие изъязвлений желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с приемом никорандила. Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), также находятся в группе повышенного риска развития серьезных осложнений, таких как желудочно-кишечные кровотечения. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты или НПВП совместно с никорандилом (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
При прогрессировании язвы могут привести к перфорации, образованию свищей или абсцессу. Пациенты с дивертикулярной болезнью особенно подвержены риску образования свища или перфорации кишечника во время лечения никорандилом.
Сообщалось о перфорациях желудочно-кишечного тракта при совместном приеме кортикостероидов и никорандила. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов.
–Изъязвления роговицы глаз
Вызванные приемом никорандила конъюнктивиты, язвы конъюнктивы и роговицы регистрировались очень редко. Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и пристально следить за состоянием роговицы глаз. В случае возникновения язв лечение никорандилом следует отменить (см. раздел Побочные действия).
Снижение артериального давления
Следует соблюдать осторожность при приеме никорандила совместно с другими антигипертензивными лекарственными средствами (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействияи Побочные действия).
Сердечная недостаточность
Вследствие отсутствия данных, следует с осторожностью применять Никорандил у пациентов с сердечной недостаточностью III или IV класса в классификации NYHA.
Гиперкалиемия
Очень редко сообщалось о случаях тяжелой гиперкалиемии при приеме никорандила. Никорандил следует применять с осторожностью совместно с другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать уровень калия, особенно у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействияи Побочные действия).
Влагопоглощение
Таблетки чувствительны к присутствию влаги, соответственно, пациентам следует рекомендовать хранить таблетки в блистере до момента их приема. Кроме таблеток никорандила, в отдельном специально обозначенном сегменте каждого блистера находятся таблетки силикагеля, не содержащие активного действующего вещества и служащие в качестве влагопоглотителя. Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости приема этих таблеток. Хотя случайное употребление влагопоглотителя обычно является безвредным, тем не менее, это может привести к нарушению планового приема лекарственного препарата.
Следует применять с осторожностью никорандил больным с гиповолемией или низким систолическим артериальным давлением (например, меньше, чем 100 мм рт. ст.). Употребление никорандила в сочетании с другими вазодилятаторами, трициклическими антидепрессантами или алкоголем может потенцировать гипотензивный эффект этих препаратов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Никорандил не должен применяться у больных с:
сниженным объемом циркулирующей крови,
острым инфарктом миокарда с острой левожелудочковой недостаточностью и низким давлением наполнения,
низким систолическим артериальным давлением крови.
Дети
Икорел не рекомендуется для использования у детей, поскольку его безопасность и эффективность не установлена для этой возрастной группы.
Пожилые пациенты
Не установлено каких-либо специальных доз для пожилых пациентов, однако, как и для всех иных лекарственных препаратов, у этой категории пациентов рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD)
Икорел следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Никорандил частично действует за счет своего нитратоподобного эффекта. Метаболизм органических нитратов приводит к образованию нитритов, которые могут вызывать метгемоглобинемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Отсутствуют или ограничены данные о применении никорандила у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных воздействий в отношении токсического действия на репродуктивную функцию (см. раздел Доклинические данные по безопасности). В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Икорела во время беременности.
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в молоке. Неизвестно, выделяется ли никорандил с грудным молоком. Поэтому его использование в течение периода грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Получено недостаточно данных в отношении фертильности, чтобы оценить риск для человека (см. раздел Доклинические данные по безопасности).
Побочные действия
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее распространенной неблагоприятной реакцией, выявленной в клинических исследованиях, была головная боль, возникавшая у более чем 30% пациентов, особенно в первые дни лечения, и приводившая к исключению из исследования. Постепенное повышение дозы может уменьшать частоту появления головных болей (см. раздел Дозировка и способ применения). Кроме того, в течение постмаркетингового наблюдения за никорандилом сообщалось о серьезных побочных реакциях, которые включали язвы и их осложнения (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).
Как и все лекарства, данный препарат может вызывать у некоторых людей неприятные явления той или иной степени.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется следующим образом:
очень распространенные(≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10,000 , < 1/1000), очень редкие (< 1/10,000), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости НПР не представляется возможным). В пределах каждой группы по частоте встречаемости НПР они даны в порядке уменьшения их серьезности.
Нарушения метаболизма и питания
Очень редкие: гиперкалиемия (см. Особые указания и меры предосторожности и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Расстройства со стороны нервной системы
Очень распространенные: головная боль, обычно носит временный характер, особенно в начале периода лечения. Частота головной боли может быть уменьшена путем постепенного корректирования дозы.
Распространенные: головокружение.
Расстройства со стороны сердечной деятельности
Распространенные: тахикардия при употреблении высоких доз препарата.
Расстройства со стороны сосудистой системы
Распространенные: кожная вазодилатация с приливами.
Нераспространенные: гипотензия может возникать при употреблении высоких терапевтических доз (см. Особые указания и меры предосторожности).
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта
Распространенные: тошнота и рвота.
Редкие: изъязвления желудочно-кишечного тракта (афтозный стоматит, язвы слизистой полости рта, языка, тонкого и толстого кишечника, анального отверстия). Были зарегистрированы такие осложнения изъязвлений желудочно-кишечного тракта, как перфорация, образование свища или абсцесса, в некоторых случаях приводившие к желудочно-кишечным кровотечениям и потере веса (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).
Неизвестная частота: желудочно-кишечное кровотечение (см. Особые указания и меры предосторожности).
Расстройства со стороны печени и желчного пузыря
Очень редкие: заболевания печени, такие как гепатит, холестаз или желтуха.
Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани
Редкие: различные типы сыпи, зуд.
Очень редкие: ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек, главным образом в перианальной, генитальной, перистомальной области (см. Особые указания и мерыпредосторожности).
Расстройства со стороны органов зрения
Очень редкие: конъюнктивит, изъязвления конъюнктивы и роговицы (см. Особые указания и меры предосторожности).
Неизвестная частота: диплопия.
Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиРедкие: миалгия.
Общие расстройства
Распространенные: чувство общей слабости.
Дополнительная информация
Кроме того, следующие неблагоприятные явления регистрировались с различной частотой в исследовании IONА (влияние никорандила на стенокардию), в котором никорандил применялся в комплексе со стандартной терапией у пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых событий (см. раздел Фармакодинамика).
Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани
Нераспространенные: ангионевротический отек.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта
Распространенные: ректальное кровотечение.
Нераспространенные: изъязвления во рту.
Очень редкие: боли в животе.
Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нераспространенные: миалгия.
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Ikorel
Терапевтические показания
купирование приступов стенокардии;
профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами и в монотерапии при непереносимости β-адреноблокаторов и БКК).
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии). Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата 10 мг 2 раза в сутки. Эффективная терапевтическая доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания. Максимальная суточная доза — 80 мг. При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.
Купирование приступа стенокардии. Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии — препарат в дозе 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату;
острый инфаркт миокарда (и в течение 3 мес после);
кардиогенный шок, коллапс;
нестабильная стенокардия;
хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
выраженная брадикардия (ЧСС <50 уд./мин);
атриовентрикулярная блокада II и III степени;
левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
артериальная гипотензия (сАД <100 мм рт.ст.);
одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
период лактации (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: нарушения ритма сердца; стенокардия Принцметала; артериальная гипотензия; атриовентрикулярная блокада I степени; нарушения функции почек и/или печени; гиповолемия; отек легких; закрытоугольная глаукома; гиперкалиемия; анемия.
Побочные эффекты
Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, приливы крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны ЦНС: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение, шум в ушах, бессонница.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, неприятные ощущения, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), ЩФ.
Реакции повышенной чувствительности: возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции ССС, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.
Фармакодинамика
Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счет открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от БКК, которые действуют главным образом на постнагрузку). С учетом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет ЧСС. Снижает системное АД менее чем на 10%, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4–7 мин после приема под язык и полностью купирует в течение 12–17 мин.
Фармакокинетика
Никорандил быстро и полностью всасывается из ЖКТ, достигая Cmax в плазме крови через 0,5–1 ч. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени, T1/2 — 50 мин. Выводится в основном почками.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.
Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.
Фармокологическая группы
- Антиангинальное средство — калиевых каналов активатор [Другие сердечно-сосудистые средства]
Взаимодействие
При одновременном приеме с антидепрессантами, ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами МАО и этанолом — усиление антиангинального действия.
При одновременном приеме препарата с сапроптерином возможно снижение АД ниже нормы.
Состав
Таблетки делимые почти белого цвета, круглые, с фаской, делительной риской на одной стороне и надписью “IK10” – на другой.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеариновая кислота, маннитол.
10 шт. – блистеры алюминиевые (3) в комплекте с влагопоглотителем (1 капс.) – пачки картонные.
Таблетки делимые почти белого цвета, круглые, с фаской, делительной риской на одной стороне и надписью “IK20” – на другой.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеариновая кислота, маннитол.
10 шт. – блистеры алюминиевые (3) в комплекте с влагопоглотителем (1 капс.) – пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа
Антиангинальный препарат. Активатор калиевых каналов
Фармакологическое действие
Никорандил представляет собой никотинамидный эфир и является новым вазодилататором с двойным механизмом действия, который заключается в том, что этот лекарственный препарат оказывает следующие эффекты:
— активирует открытие калиевых каналов. Это вызывает гиперполяризацию клеточных мембран гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, вызывая ее релаксацию, что в свою очередь приводит к расширению артериальных сосудов. Этот сосудорасширяющий эффект вызывает снижение постнагрузки;
— повышает уровень внутриклеточного содержания цГМФ. Этот эффект вызывает релаксацию гладких мышечных клеток, особенно в венозных сосудах и может быть обусловлен присутствием нитратного радикала в молекуле никорандила. Сосудорасширяющее действие в отношении венозных сосудов приводит к снижению преднагрузки желудочков сердца.
Никорандил обладает прямым сосудорасширяющим эффектом как в отношении нормальных, так и патологических коронарных артерий без индуцирования синдрома “обкрадывания” коронарных артерий. Более того, снижение конечного диастолического давления в левом желудочке и напряжения стенки артериальных сосудов индуцирует снижение экстраваскулярных параметров коронарной резистентности.
Эти гемодинамические эффекты повышают интенсивность кровотока в стенозированных коронарных артериях и улучшают снабжение кислородом миокарда.
Никорандил обладает высокой спазмолитической активностью, выявленной как в системе in vitro, так и в системе in vivo. Этот лекарственный препарат уменьшает выраженность спазма коронарных сосудов, индуцированного метахолином и норэпинефрином.
Никорандил не оказывает непосредственного эффекта на сократимость миокарда.
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании IONA (Impact Of Nicorandil in Angina – влияние никорандила при стенокардии) сравнивали эффекты никорандила с плацебо у пациентов со стабильной стенокардией напряжения и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, также получающих стандартное лечение по поводу стенокардии. В данном исследовании применялись следующие критерии включения: возраст > 45 лет (мужчины), > 55 лет (женщины), подтвержденная стабильная стенокардия, требующая, по крайней мере, антиангинального лечения (бета-блокаторы, производные нитратов или антагонисты кальция). Кроме того, пациенты должны были соответствовать, по крайней мере, одному из следующих критериев: наличие в анамнезе инфаркта миокарда, аортокоронарное шунтирование или установленная коронарная недостаточность (задокументированная с помощью ангиографии или ЭКГ, снятой во время физической нагрузки), ассоциированной, по крайней мере, с одним из следующих факторов риска: гипертрофия левого желудочка, определенная с помощью ЭКГ, дисфункция левого желудочка, возраст более 65 лет, сахарный диабет, гипертензия или какое-либо другое документально подтвержденное сосудистое заболевание (инсульт или транзиторная ишемическая атака), либо облитерирующий эндартериит сосудов нижних конечностей. В качестве основных конечных оценочных критериев служили:
— частота смертельных случаев вследствие обострения заболевания коронарных сосудов,
— инфаркт миокарда, не приводящий к летальному исходу, и
— незапланированная госпитализация по поводу боли в грудной клетке.
Комбинированной конечной точкой являлось количество коронарных смертей, нефатальных инфарктов миокарда и экстренных госпитализаций по поводу боли в грудной клетке.
В данное исследование были включены 5126 пациентов: 2565 больных принимали никорандил в дозе 10 мг 2 раза/сут с последующим повышением дозы препарата до 20 мг 2 раза/сут через две недели после начала лечения, и 2561 пациент группы сравнения принимали плацебо. После периода наблюдения, составляющего в среднем 1.6 года, значительное снижение частоты смертельных случаев вследствие обострения заболевания коронарных сосудов, количества случаев инфаркта миокарда, не приводящего к летальному исходу, и экстренной госпитализации по поводу боли в грудной клетке (комбинированная конечная точка исследования) было зарегистрировано при использовании никорандила в дозе 20 мг 2 раза/сут: 13.1% событий по сравнению с 15.5% (р=0.014), то есть 24 события, предотвращенных на 1000 пациентов, подвергнутых лечению в течение периода времени 1.6 год (медиана).
Фармакокинетика
Всасывание
Никорандил, принятый внутрь, быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет около 75%. Не наблюдается значительного эффекта первого прохождения через печень.
Cmax в плазме достигается в течение 30-60 мин после приема внутрь. Cmax и АUC свидетельствуют о линейном взаимоотношении с введенной дозой.
Распределение лекарственного препарата (Vd, средняя величина продолжительности периода временинахождения препарата в организме) и параметры элиминации препарата (общий клиренс из организма и T1/2) сохраняются неизменными независимо от дозы препарата, используемой в терапевтическом эффективном диапазоне.
Никорандил лишь в небольшой степени связывается с белками плазмы (около 25%). Снижение концентрации никорандила в плазме соответствует двухфазной модели:
– фаза быстрой элиминации с T1/2 1 ч примерно для 95% никорандила, циркулирующего в крови;
– фаза медленной элиминации, регистрируемая между 8 и 48 ч после приема лекарственного препарата внутрь.
Метаболизм
Никорандил метаболизируется, главным образом, в печени в ряд соединений, не обладающих активностью в отношении сердечно-сосудистой системы:
– одна из фракций этих соединений (21% от введенной дозы препарата) выводится с мочой с примерно 1% неизмененного препарата, остальные фракции выводятся, главным образом, в виде фармакологически неактивного 2-никотамидоэтанола (около 7%) и следующих метаболитов, образующихся в результате биотрансформации этой субстанции: никотин-мочевой кислоты, никотинамида, N-метилникотинамида и никотиновой кислоты и т.д.
– остальные соединения, которые также образуются в результате процесса биотрансформации никотинамида и его метаболитов, соединяются с эндогенным пулом коферментов НАД/НАДФ.
Устойчивая концентрация в плазме быстро достигается после повторного приема препарата внутрь (2 суточных дозы).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические параметры никорандила в особых популяциях пациентов, таких как пожилые больные или пациенты с недостаточностью функции печени или почек, различаются несущественно. Более того, ингибиторы и индукторы микросомальных ферментных систем печени, такие как циметидин и рифампицин, не оказывают влияния на метаболизм никорандила.
Передозировка
Вслучае передозировки наиболее вероятен периферический сосудорасширяющий эффект со снижением АД и рефлекторной тахикардией.
При передозировке необходимо осуществлять мониторинг сердечной функции и проводить общее поддерживающее лечение.
Показания к применению
— профилактика эпизодов стенокардии напряжения (в виде монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными препаратами).
Способ применения и дозы
В первую неделю терапии начальная доза составляет 5 мг 2 раза/сут, с последующим повышением дозы до 10 мг 2 раза/сут и при необходимости вплоть до 20 мг 2 раза/сут.
Никорандил не рекомендуется для использования у детей.
Взаимодействие
Никорандил может усиливать эффект снижения АД, индуцируемый другими сосудорасширяющими средствами, трициклическими антидепрессантами и алкоголем.
Гипотензивные эффекты нитратов или доноров оксида азота усиливаются ингибиторами ФДЭ-5, сочетанное использование никорандила и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано.
Имеются сообщения о желудочно-кишечных перфорациях в контексте сочетанного применения никорандила и кортикостероидов. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при сочетанном применении никорандила с кортикостероидами.
Срок годности
Срок годности – 2 года.
Каждый блистер использовать в течение 30 дней с момента вскрытия.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется следующим образом: очень распространенные (≥ 10%), распространенные (≥ 1% и < 10%), нераспространенные (≥ 0.1% и <1%), редкие (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редкие (< 0.01%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные – приливы;нераспространенные – тахикардия и гипотензия (при применении препарата в высоких дозах).
Со стороны нервной системы: очень распространенные – головная боль, обычно носящая временный характер, особенно в начале периода лечения; распространенные – головокружение.
Со стороны ЖКТ: распространенные – тошнота и рвота; редкие – тяжелые случаи болезненного афтозного стоматита или изъязвлений слизистой оболочки полости рта; очень редкие – желудочно-кишечные изъязвления, такие как язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника и язва заднего прохода. Эти язвы в случае обострения могут развиваться в перфорацию, образование свища или развитие абсцесса.
Со стороны кожи и подкожной ткани: редкие – различные типы сыпи; очень редкие – ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редкие – миалгия.
Общие расстройства: редкие – чувство общей слабости.
Со стороны печени и желчного пузыря: редкие – нарушения функции печени.
О следующих дополнительных побочных реакциях было сообщено в процессе постмаркетингового опыта применения лекарственного препарата; сообщения о случаях развития этих побочных реакций имеют эпизодический характер и поэтому частота возникновения этих побочных реакций неизвестна:
Со стороны кожи и подкожной ткани: кожные изъязвления (главным образом, изъязвления в перианальной области, генитальные изъязвления и парастомальные изъязвления).
Со стороны органа зрения: диплопия.
Беременность и лактация
Безопасность никорандила при беременности до настоящего времени не установлена. Никорандил не должен применяться при беременности, за исключением тех случаев, когда его необходимость будет определена лечащим врачом.
Неизвестно, выделяется ли никорандил с грудным молоком. Поэтому его использование в течение периода грудного вскармливания не рекомендуется.